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首個國產宮頸癌疫苗發(fā)布最新研究，部分數據優(yōu)于進口苗

來源：界面新聞 2023-05-06 18:12:58

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HPV（宮頸癌）疫苗一直是公眾和市場高度關注的大品種。當前，隨著二價苗、四價苗、九價苗，國產與進口產品在國內的不斷上市，公眾對于如何選擇疫苗產生了困惑。尤其是，在不同價次疫苗的保護效力問題上。

近日，在美國華盛頓召開的第35界國際乳頭瘤病毒大會（IPVC）上，非營利國際健康科技組織PATH報告了其發(fā)起的萬泰生物二價HPV疫苗（商品名：馨可寧）與默沙東四價HPV疫苗（商品名：佳達修4價）的頭對頭研究試驗期中分析結果。

數據顯示，在接種萬泰生物二價HPV疫苗的6個月后，接種對象體內HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉率均高于默沙東四價HPV疫苗。

(資料圖)

萬泰生物的馨可寧是首款國產二價HPV疫苗，最新的頭對頭研究數據顯示，該研究入組1025名9至14歲女性志愿者。研究數據顯示，9-14歲女性在接種1針萬泰生物二價HPV疫苗的6個月后，體內HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉率均高于默沙東四價HPV疫苗。

具體而言，針對HPV16和HPV18亞型，萬泰生物二價HPV疫苗的陽轉率為98.5%（195/198）、95%（190/200）；默沙東四價HPV疫苗的陽轉率為96.9%（190/196）、82.4%（164/199）。中和抗體幾何平均濃度（GMC，IU / ml）方面，萬泰生物二價HPV疫苗的數據是18.2（16.3，20.4），6.8（6.1，7.5）；默沙東四價HPV疫苗的數據是12.0（10.8，13.3）、4.2（3.8，4.8）。

不過，評價疫苗的最主要標準還是保護效力，無論是抗體滴度還是陽轉率，主要是作為輔助指標。

在企業(yè)忙著自證質優(yōu)的同時，國內HPV疫苗市場也發(fā)生了變化。一是，公眾接種意愿的逐步提升，二是，HPV疫苗正在承擔起更多的公共衛(wèi)生價值。由此，企業(yè)的應對也在升級，除了加速推廣，還在繼續(xù)開發(fā)高價次品種，意圖獲得市場和傳染病預防之戰(zhàn)的雙重勝利。

而在HPV疫苗研究不斷推進的背后，是一個巨大的市場?，F階段，國內民眾接種HPV疫苗的意識正不斷增強。據國家常規(guī)免疫報表數據，2018-2020年，各地報告HPV疫苗接種數分別為341.7萬、675.3萬、1227.9萬劑次，顯示疫苗接種數量逐年上升。

同時，國內諸如廣東、海南、江西、福建、重慶、江蘇等地，正在嘗試利用地方財政補貼的方式，推動適齡女性接種HPV疫苗，可免費接種的年齡段集中在13-14歲。今年初，國家衛(wèi)健委等十部門聯合印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》。其中提及，要通過廣泛宣傳宮頸癌防治知識和理念促進HPV疫苗接種。

由此，HPV疫苗領域的一個顯著趨勢是，該款產品正在從年輕女性追逐的自費品種升級為有政府補貼及公共衛(wèi)生力量參與的公益品種。這意味著，在HPV疫苗市場在不斷擴容的背景下，這一產品的定位及其市場推廣策略，也發(fā)生著改變。

目前，國內銷售HPV疫苗的企業(yè)包括智飛生物/默沙東、葛蘭素史克、萬泰生物、沃森生物。其中，智飛生物是默沙東的代理商，產品覆蓋四價和九價HPV疫苗；萬泰生物和沃生生物銷售的是二價HPV疫苗，它們分別是國內售家和第二家上市二價HPV疫苗的公司。

當前，默沙東九價HPV疫苗適用人群已經拓展至9-45歲適齡女性。此前，其獲批接種的年齡段為16-26歲。這也意味著，國內HPV疫苗中，除了沃生生物的二價HPV疫苗適應癥為9-30歲之外，其他疫苗的接種人群基本都覆蓋到了9-45歲。若是按照國內3億9-45歲女性，每人三劑次估算，HPV疫苗的市場容量最高在10億級別。

另外，葛蘭素史克如今是國內唯一的進口二價HPV疫苗供應商。今年4月23日，葛蘭素史克宣布其進口二價HPV疫苗針對9-14歲女孩的二劑次接種正式在國內上市。從公共衛(wèi)生的角度看，與三劑次相比，二劑次接種在成本上更優(yōu)。當前，世衛(wèi)組織建議的女童接種疫苗為9-14歲。

除了推廣已有的品種，企業(yè)也在持續(xù)推進高價次HPV疫苗的研發(fā)。2022年9月，沃森生物宣布，其九價HPV疫苗正式進入臨床三期。今年4月4日，萬泰生物在投資者互動平臺表示，公司九價HPV疫苗三期臨床試驗和產業(yè)化放大進展順利，正在進行數據收集。此外，成大生物、康樂衛(wèi)士、中國生物也在開展高價次HPV疫苗開發(fā)。

病毒學專家常榮山表示，病毒的流行是會發(fā)生變化的。此前HPV16、HPV18屬于高致病性亞型，但在人群大規(guī)模接種HPV疫苗后，此二類亞型的在流行譜中的豐度會下降，在致癌中的貢獻額也相應下降。但是，從前那些豐度低的亞型貢獻額就會上升，價數太少的疫苗就會存在缺失覆蓋的隱患。這也是為何藥企開發(fā)HPV疫苗價數越來越高的根本原因。

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