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復(fù)星醫(yī)藥等5家中國(guó)藥企被授權(quán)仿制默沙東新冠口服藥

來(lái)源：經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 2022-01-21 09:09:06

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1月20日，藥品專(zhuān)利池組織（MPP）宣布與27家企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥。有5家中國(guó)藥企簽訂協(xié)議，分別為復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH/02196.HK）、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、維亞生物旗下朗華制藥、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾，其中除朗華制藥被授權(quán)生產(chǎn)原料藥，另外4家中國(guó)藥企均可以同時(shí)生產(chǎn)原料藥和成品藥。

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MPP是一家由聯(lián)合國(guó)支持的公共衛(wèi)生組織，致力于通過(guò)創(chuàng)新的商業(yè)模式，增加中低收入國(guó)家及地區(qū)獲得救命藥品的機(jī)會(huì)，并促進(jìn)此類(lèi)藥品的開(kāi)發(fā)。MPP稱(chēng)，這次授權(quán)是為了促進(jìn)口服抗新冠病毒藥物在中低收入國(guó)家的可負(fù)擔(dān)性和可及性，助力當(dāng)?shù)匾咔榉揽亍?/p>

Molnupiravir是一款口服形式的核糖核苷類(lèi)似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）復(fù)制，由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開(kāi)發(fā)。

這款藥也是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，于2021年11月獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）附條件批準(zhǔn)上市，2021年12月先后獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)及日本厚生勞動(dòng)省緊急特例批準(zhǔn)。

2021年12月，該藥物3期臨床試驗(yàn)MOVe-OUT的研究結(jié)果顯示，早期治療服用Molnupiravir可顯著降低未接種疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

在獲批之前的2021年10月，默沙東與MPP簽署了Molnupiravir的許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議條款，藥品專(zhuān)利池組織通過(guò)默沙東授予許可，可以再向制造商授予非獨(dú)家分許可（“MPP許可”），從而增加更多的生產(chǎn)基地，為MPP許可覆蓋的國(guó)家/地區(qū)供應(yīng)（須經(jīng)當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)）有質(zhì)量保證的或通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的Molnupiravir。

根據(jù)該協(xié)議，只要新冠肺炎仍被世界衛(wèi)生組織列為國(guó)際關(guān)注的公共衛(wèi)生突發(fā)事件，默沙東將不會(huì)從Molnupiravir銷(xiāo)售中收取專(zhuān)利許可使用費(fèi)。

MPP表示，經(jīng)MPP獨(dú)立評(píng)審，本次獲許可的企業(yè)證明了他們有能力滿足MPP對(duì)產(chǎn)能和監(jiān)管合規(guī)的要求，能夠生產(chǎn)符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

這次協(xié)議的簽訂中，全球共有13家獲許可同時(shí)生產(chǎn)Molnupiravir原料藥和成品藥，另有5家藥企獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥，9家藥企獲授權(quán)生產(chǎn)成品藥。

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